企業創新,政府助力 ——杭州優思達受邀出席“浙造器械”創新論壇

時間:2019-11-29      瀏覽:201

2019年11月21日上午,由浙江省藥品監督管理局主辦,濱江區市場監督管理局承辦的“浙造器械”創新論壇在濱江區知識產權大廈舉行,省科技廳、省衛健委、省經信廳、省醫保局、省醫療器械審評中心、省藥品認證檢查中心等相關部門領導和專家參加。杭州優思達生物技術有限公司作為醫療器械創新企業的領頭羊受邀參加了本次論壇。



論壇上,包括杭州優思達在內的13家企業代表展示了各自的創新產品,   它們在各自的細分行業中都是“尖子生”,手頭都有重磅的自主創新器械產品。這些醫療器械企業走的是創新路,做的都是中國有世界無的產品,是浙江醫療器械的“熱帶雨林”。

杭州優思達研發中心技術專家周艷瓊博士在論壇上重點介紹了即將上市的自主創新產品——“恒溫擴增多段磁導核酸分析儀”和“結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”。這兩款產品是杭州優思達研發團隊經過多年潛心研究,攻克了多項關鍵技術難題,通過一系列的自主創新,成功研發的全自動核酸診斷平臺器以及配套試劑。該平臺是基因檢測技術領域的重大創新,創新技術已獲國際國內授權專利15項。

 


近年來,國家食品藥品監管局出臺了鼓勵醫療器械創新和醫療器械審評審批制度改革的一些好政策,浙江省對創新醫療器械的政策支持力度還會加大。據省藥品監督管理局藥品安全總監董耿介紹,浙江目前有15個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道,2個產品進入優先審批通道,31個產品進入第二類醫療器械創新產品特別審批通道。



杭州優思達是唯一一家同時獲得國家創新醫療器械特別審批和優先審批兩個通道的企業。其中,“恒溫擴增多段磁導核酸分析儀”于2016年獲得國家局創新醫療器械特別審批,“結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”于2018年獲“國家十三五科技重大專項”支持,進入優先審批通道。

企業創新,政府助力。有了政府的政策引導和大力支持,杭州優思達未來將加快在產品研發、臨床試驗、注冊生產、質量管理等多方面的進程,多出生物醫藥行業領跑的創新產品,為推進浙江生命健康科創高地建設添磚加瓦。

 

 

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我省“骶神經刺激系統”和“恒溫擴增多段磁導核酸分析儀”通過總局創新醫療器械特別審批申請審查http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?id=54076


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